Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Diagnoseverfahren systematisch an Menschen getestet werden. Sie beantworten wichtige Fragen wie: Ist ein neues Medikament wirksamer als bestehende Therapien? Welche Nebenwirkungen treten auf? Lohnt sich eine bestimmte Untersuchung oder Behandlung?
Bevor ein Wirkstoff am Menschen getestet wird, durchläuft er umfangreiche Labor- und Tierversuche. Erst wenn dabei keine erheblichen Risiken festgestellt werden, kann er in einer klinischen Studie am Menschen geprüft werden. Klinische Studien sind daher ein essenzieller Bestandteil des medizinischen Fortschritts.
Arten klinischer Studien
Es gibt zwei Haupttypen klinischer Studien:
Beobachtungsstudien
Hierbei beobachten Forschende, wie sich der Gesundheitszustand von Teilnehmenden entwickelt – ohne gezielt in die Behandlung einzugreifen. Beispiele:
- Haben Menschen mit Bluthochdruck ein höheres Risiko für Herzerkrankungen?
- Wie häufig treten chronische Schmerzen nach einer Leistenbruch-Operation auf?
Interventionsstudien
Diese Studien setzen gezielt medizinische Maßnahmen ein, um deren Wirkung und Sicherheit zu prüfen. Die Teilnehmenden erhalten zum Teil andere Behandlungen als üblich – etwa neue Medikamente, Operationsverfahren oder Medizinprodukte wie Herzschrittmacher. Diese Studien werden auch „klinische Prüfungen“ genannt.
Warum klinische Studien wichtig sind
Klinische Studien liefern verlässliche und überprüfbare Daten, die notwendig sind, bevor neue Behandlungen allgemein zugelassen und eingesetzt werden dürfen. Ohne sie wären Fortschritte in der Medizin nicht möglich.
Allerdings braucht es dafür Menschen, die freiwillig teilnehmen. Um ihre Sicherheit zu gewährleisten, müssen klinische Studien strenge ethische und rechtliche Vorgaben einhalten und durch offizielle Stellen genehmigt werden.
Was untersuchen klinische Studien?
Klinische Studien beantworten unterschiedliche Fragestellungen:
- Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente oder Verfahren
- Verträglichkeit und optimale Dosierung eines Wirkstoffs
- Vergleich mit bestehenden Behandlungen
- Unterschiede in der Wirksamkeit, z. B. zwischen Männern und Frauen
- Genauigkeit und Schonung neuer Diagnosemethoden
Beobachtungsstudien helfen außerdem, Verläufe oder Ursachen von Krankheiten besser zu verstehen.
Der Ablauf einer klinischen Prüfung in Phasen
Ein neues Medikament wird in mehreren Phasen getestet:
Präklinische Phase
Bevor es zur Anwendung am Menschen kommt, wird der Wirkstoff im Labor und an Tieren untersucht. Ziel ist es, die Sicherheit des Stoffes zu bewerten.
Phase 1
Erstmaliger Einsatz am Menschen – meist mit wenigen gesunden Freiwilligen. Es wird geprüft, wie der Körper den Stoff verarbeitet und ob er verträglich ist.
Phase 2
Einsatz bei Erkrankten. Ziel ist es, erste Hinweise auf die Wirksamkeit, die richtige Dosierung und mögliche Nebenwirkungen zu erhalten.
Phase 3
Große Patientengruppen – oft mehrere tausend Menschen, teils international. In dieser Phase entscheidet sich, ob der Wirkstoff wirksam und sicher genug für eine Zulassung ist.
Phase 4
Nach der Zulassung. Hier werden unter Alltagsbedingungen seltene Nebenwirkungen erfasst oder Behandlungen verglichen. Manche dieser Studien dienen eher der Vermarktung und gelten dann nicht als Interventions-, sondern als Beobachtungsstudien.
Was passiert bei Problemen in einer Studie?
Teilnehmende werden laufend informiert, etwa über neue Erkenntnisse zu Nebenwirkungen oder Wirksamkeit. Sie können jederzeit ihre Teilnahme beenden.
Wenn unerwartet starke Nebenwirkungen auftreten oder der Nutzen die Risiken nicht überwiegt, wird die Studie abgebrochen. Nur 1 bis 2 von 10 Wirkstoffen schaffen es letztlich zur Zulassung.
